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2018年成都市第一类医疗器械生产监管环节双随机检查工作情况

 

为加强我市第一类医疗器械生产监管,强化企业执行医疗器械生产质量规范意识,全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施,督促企业落实主体责任,按照《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》的相关规定,根据医疗器械年度生产监管工作计划,我局于2018年6月开展了第一类医疗器械生产企业的双随机飞行检查,按照“双随机、一公开”的原则,现将检查情况予以公告(附后)。

针对检查中发现的问题已要求企业立即落实整改,并责成企业所在地区(市)县局做好整改后复查工作,对检查发现的违法违规行为按相关规定进行处理。

                                            成都市食品药品监督管理局

                                                  2018年8月2日

 

 

 

 

 

序号

受检企业

生产或产品备案编号

检查时间

检查情况

1

成都益科达生物科技有限公司

川蓉械备20170100号

2018.7.11

1现场地址为“成都哈理生物科技有限公司”,无“成都益科达生物科技有限公司”任何标识。

2现场无“医用退热贴”(川蓉械备20170100号)生产所需生产设备,无生产所需生产原料,企业该地址不具备“医用退热贴”生产能力。

2

四川超乾医疗科技有限公司

川蓉食药监械生产备20180013

2018.7.11

现场检查地址未见该企业开展生产活动,场地内无医疗器械生产相关人员及设施设备。

3

四川悠然兴华科技有限公司

川蓉食药监械生产备20180070

2018.7.10

现场检查地址未见该企业开展生产活动,场地内无医疗器械生产相关人员及设施设备。与物业管理公司核实,该地址未出租给任何企业。

4

四川蓉康世圣药业有限责任公司

川蓉食药监械生产备20180017

2018.7.6

1企业负责人对质量管理体系运行情况评估不准确,未做改进。

2员工健康证全部过期。

3成品库房无照明,无温度调节控制设施。

4成品库房、原料库房无防虫防鼠设施。

5成品库房未分区。

6棉签(批号180612)的生产记录工艺参数内容不全。

7检验部门实际操作人员与部门花名册人员不一致。

8检验仪器设备未按规定实施校准或检定。

9无留样观察记录。

10销售记录信息不完整,无联系方式等信息。11、未建立顾客反馈处理程序。

12未建立产品信息告知程序。

5

四川艾医生医疗科技有限公司

川蓉食药监械生产备20180001

2018.7.10

1企业建立了标识控制程序,但暂存间内存放的中间品无标识,配制间无生产状态标识。

2器具清洗间内地漏水池消毒清洁记录内容与卫生管理文件不符。

6

成都信易凯威医疗器械有限公司

川蓉食药监械生产备20170012

2018.7.5

1原料库房有一道长期未开启的门,门框上有大量污渍。

2文件控制程序中未明确规定作废文件的保存期限,仅写了‘长期保存’。

3程序文件更新不及时,未建立产品信息和告知程序。

 

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