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成都市食品药品监督管理局药品生产企业 “双随机一公开” 监督检查工作信息

成都市食品药品监督管理局药品生产企业 

“双随机一公开” 监督检查工作信息

 

2018年4月11日、4月18日,根据中药饮片专项整治工作要求,市食药监局对成都益诚药业有限公司和都江堰春盛中药饮片股份有限公司开展监督检查。现将检查情况公开如下。


企业名称

成都市益诚药业有限公司

检查时间

2018410日至11

检查依据

《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产管理办法》《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录

一、发现的缺陷及分类

(一)购进不符合药品标准的中药材原料。《

(二)未对中药材原料逐批进行检验。

(二)该企业的白及未按《中国药典》2015年版标准进行炮制。

(三)已放行的部分原料中“重金属及有害元素”、“黄曲霉毒素”、“农药残留量”检验项企业不能自检,亦无委托检验相关批准文件和协议。

(四)气相色谱设备上不存有2018年前的相关原始图谱。

(五)薄层色谱所用的对照药材未记录相应批号,且部分对照药材供应商无出售相应资质。

(六)部分中药饮片引用了相应原料的“含量测定”项的数据,但缺乏评估过程。

(七)2017年及以前的“二氧化硫”测定所用滴定液未见相应配制及标定记录。

(八)企业提供的甘草、人参、西洋参委托检验报告中,无中药材相应批号,无可追溯性。

 

 

 

企业名称

成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司

检查时间

2018417日至18

检查依据

《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产管理办法》《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录

一、发现的缺陷及分类

(一)涉嫌伪造货位卡、批生产记录。

(二)物料管理混乱。

(三)擅自改变经GMP认证的车间功能间。

(四)普通中药饮片生产间部分功能房间墙面脱落,不平整,炒制间墙面和顶棚烟熏污染严重,器具存放间存放封口机、电风扇、标志牌等杂物。

(五)粉碎间使用过的筛网未及时清洁,个别筛网破损未更换。

(六)未对抽检公告不合格品种的相邻批号采取措施进行风险评估。

(七)辅料库存放有无桶签的蜂蜜、白酒未进行全检。

(八)松花粉、山楂中药材未留样;成品火麻仁也未留样。批生产记录显示161001批地龙成品、170201批地龙成品、160901批淫羊藿成品未留样。

(九)检验室高效液相、气相、原子吸收未开通或未升级计算机数据审计跟踪系统,没有设置进入和使用系统的权限。

(十)测定二氧化硫的氢氧化钠滴定液发放、领用记录与生产品种和批次不相适应。

 


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